GMP制藥車間 發(fā)布時(shí)間：2022-10-24 13:32
嚴(yán)格按照《ISO/DIS14644-1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》、《GB50073-2001 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《GMP-98 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《YFB001-95 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑規(guī)范》
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年）將GMP潔凈廠房分為100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、 300000級(jí)四個(gè)等級(jí)，并按無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑等六大類，對(duì)其生 產(chǎn)和質(zhì)量分別提出特殊要求。
GMP藥廠潔凈度級(jí)別 | 塵埃最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100級(jí) | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000級(jí) | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000級(jí) | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000級(jí) | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
嚴(yán)格按照《ISO/DIS14644-1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》、《GB50073-2001 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《GMP-98 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《YFB001-95 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑規(guī)范》、《GB14925-2001 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境與設(shè)施》、《YY0033-2000 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》、《JGJ71-90 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》等專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以ISO9002國(guó)際質(zhì)量體系為宗旨，為航空航天、電子儀器、醫(yī)藥制品、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制品、保健食品、化妝用品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等生產(chǎn)和科研部門，進(jìn)行凈化空調(diào)工程的設(shè)計(jì)、制作、安裝、調(diào)試的